FDA新药申请和生物制品许可申请评审流程将有变化

  医药网5月7日讯 5月2日,美国FDA药物评估和研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)在食品和药物法规研究所年会上向与会者表示,FDA将在未来两年内推进新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)评审现代化。
 
  CDER正在拟定和实施与这项现代化计划相关的六项积极措施,包括针对上市申请的综合评审方案、研究性新药申请(即新药临床试验申请,IND)评审管理、上市后安全性管理、评估
(伍德科克表示CDER仍然人员不足),重组管理和行政管理运作。
 
  新的综合评估程序目前正在逐步实施,并将在2020年开始CDER在所有部门中采用,涉及制定简化的跨学科评审程序和
模式,用于评估NDAs和BLA。
 
  伍德科克说,这些标准模式和流程将以议题为基础,减少和消除冗余和效率低下的工作,促进跨学科间合作,以实现更好的知识管理。
 
  这项现代化计划还将包括开发一种从新药申请前直至审核结束,对整个评审周期进行全程跟踪的工具,以便审核小组能系统地掌握所有情况和问题。
 
  伍德科克还表示:CDER还将充实两类新的成员,便于评审人员对新药申请和生物制品许可的科学监管方,包括(1)临床数据科学家-支持安全性分析和(2)医学编辑-提供编辑和格式化服务。
 
  这项现代化计划将使领导层能早期参与讨论
已知的利益和风险问题,以及侧重于具体审查问题的联合评估会议。
 
  根据伍德科克的说法,将在今年夏天开始的IND管理将使审查变得更方便,他们将涉及开发“一种基于风险的方法对申报文件和修订资料进行分类,并确定它们是否纳入优先程序,以及时迅速进行评审。”
 
  明年秋季,CDER将致力于创建一个标准化的上市后药物安全性框架,将包括跨学科协作和科学评估内容。
 
  至于即将采取的与仿制药有关的举措,CDER正在制定关于橙皮书、治疗等效性和Hatch-Waxman(药品市场)排他性的指导文件。
 
  在生物仿制药方面,最终版的可互换性指南预计将在5月17日之前完成,而比较分析评估的修订草案预计将在5月21日之前完成。届时可以予以关注。
 
  此外,预计还会对FDA的紫皮书进行修改更新,同时重新评估FDA关于提交和审查BLA的规定,以确保它们能够解释当前的做法和权限。
 
  伍德科克说:“更新后的
将为原创产品和生物仿制药/可互换产品的制造商提供更高的清晰度和监管确定性,并有助于防止出现可能阻碍或延迟竞争的’游戏’。”

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